医疗器械口腔黏膜、阴道黏膜刺激试验评分细则（GB/T 16886.23-2023，注册通用版）

一、统一评分原则

单部位肉眼大体评分：0～4 分；

同步病理组织学评级（0～4 分）；

最终：每组平均刺激分值＜1.0 = 无刺激（合格）；1.0≤均值＜3.0 轻度刺激；≥3.0 中重度刺激（不合格）；

动物：家兔，每组≥3 只，受试侧给药，另一侧空白对照。

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（一）阴道黏膜刺激试验评分

1. 大体肉眼评分（阴道壁黏膜）

分值 黏膜肉眼损伤表现

0 无充血、无水肿、黏膜完整

1 极轻度充血，无水肿、无破损

2 中度弥漫充血、轻微水肿，无糜烂溃疡

3 重度充血、明显水肿，局部点状糜烂

4 严重淤血水肿、大面积糜烂、溃疡、坏死

2. 病理组织学评分（阴道上皮 + 固有层）

分值 病理改变

0 上皮完整，无炎性细胞浸润

1 少量炎细胞浸润，上皮完整无变性

2 中等炎细胞，上皮浅层轻微变性

3 大量炎细胞，上皮灶性脱落、糜烂

4 上皮大面积坏死脱落、溃疡、血管淤血严重

计算：单兔得分 =(大体分 + 病理分)/2；组均值 = 全组平均分−对照组平均分

判定：

均值＜1.0：无刺激

1.0～2.9：轻度刺激

≥3.0：中重度刺激

适用：妇科凝胶、阴道敷料、宫内节育器、妇科导管、润滑凝胶等。

（二）口腔黏膜刺激试验（兔颊囊黏膜 / 舌下黏膜，封闭敷贴 24h）

1. 大体肉眼评分

分值 口腔黏膜表现

0 黏膜色泽正常，无充血水肿

1 局部轻微红斑、极轻充血

2 明显红斑充血、轻度水肿，无破损

3 显著充血水肿、点状糜烂

4 破溃、溃疡、黏膜坏死

2. 病理组织评分

分值 组织病理学变化

0 上皮完整，固有层无炎症

1 少量淋巴细胞浸润，上皮无损伤

2 中等炎细胞浸润，上皮表层水肿变性

3 大量炎细胞，上皮局部缺损糜烂

4 上皮坏死脱落、溃疡形成，组织水肿出血

计分方式同阴道：单兔 =(大体 + 病理)/2，扣除对照组后算组平均值。

适用：义齿材料、牙科树脂、口腔贴膜、根管材料、咽喉医用喷剂。

二、补充实操要点

出现溃疡、坏死，单项直接≥3 分，大概率判定刺激性不合格；

浸提液：0.9% NaCl / 玉米油，37℃ 72h；